開欄的話

　　十九大報(bào)告提出，“賦予自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)更大改革自主權(quán)”。自2013年9月上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立開始，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)作為國(guó)家深化改革、擴(kuò)大開放的重要舉措，已經(jīng)在多方面取得了明顯突破。近日，本報(bào)記者走訪了上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，對(duì)政府職能轉(zhuǎn)變、金融改革創(chuàng)新、投資貿(mào)易便利化三方面改革的進(jìn)展和成效進(jìn)行了深入觀察，以期為下一步改革提供更多樣本和經(jīng)驗(yàn)借鑒。

　　企業(yè)找個(gè)茬，排隊(duì)時(shí)間就從原來的2小時(shí)縮短至20分鐘。這是日前上海浦東新區(qū)線上線下“請(qǐng)您來找茬”意見征詢通道試運(yùn)行后，根據(jù)企業(yè)意見，浦東行政服務(wù)中心調(diào)整窗口設(shè)置，讓企業(yè)獲得的意外驚喜。

　　“政府不再以管理者自居，而是找市場(chǎng)、找市民拜師求藝，轉(zhuǎn)變政府職能�！逼謻|新區(qū)政府辦公室副主任、行政服務(wù)中心主任蔣紅軍表示。

　　上海自貿(mào)區(qū)作為全國(guó)首個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，除了起步最早、改革全面深入外，還有一個(gè)顯著特點(diǎn)，就是“按照自貿(mào)區(qū)理念改造一級(jí)政府”。4年多來，上海自貿(mào)區(qū)以市場(chǎng)主體為導(dǎo)向，立足政府職能轉(zhuǎn)變，率先建立健全與國(guó)際通行規(guī)則銜接的制度體系。

　　其中，藥品上市許可持有人制度這項(xiàng)上海自貿(mào)區(qū)首推的藥品注冊(cè)管理制度改革，可謂是一項(xiàng)讓生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)實(shí)現(xiàn)“彎道超車”的創(chuàng)舉。

　　花錢少、時(shí)間省，研發(fā)企業(yè)輕裝上陣

　　今年3月，位于上海自貿(mào)區(qū)張江片區(qū)的華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的治療糖尿病新藥項(xiàng)目被批準(zhǔn)為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，這意味著公司不必自己建廠生產(chǎn)了，一下子節(jié)省1.5億元投入�！案�不要說，還獲得了花錢都買不到的時(shí)間�！惫�司總經(jīng)理陳力難掩興奮。

　　藥品上市許可持有人制度，指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

　　試點(diǎn)之前，我國(guó)藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

　　“藥品上市許可持有人制度，其實(shí)是國(guó)際通行做法。”浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)沈建華說，現(xiàn)行制度造成研發(fā)機(jī)構(gòu)建不起廠、生產(chǎn)企業(yè)“吃不飽”、藥品責(zé)任主體說不清等現(xiàn)象，政府監(jiān)管部門也疲于低水平重復(fù)申報(bào)的審評(píng)審批，無(wú)法形成有效的藥品全生命周期的監(jiān)管。

　　2015年11月，在上海市和相關(guān)部門的共同推動(dòng)下，全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人終于“解綁”了。

　　藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)一推出，華領(lǐng)醫(yī)藥就成了首批試點(diǎn)企業(yè)，他們與上海合全藥業(yè)股份有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥等建立了委托生產(chǎn)的合作關(guān)系，自己“輕裝上陣”。

　　推動(dòng)形成藥品監(jiān)管新模式

　　今年5月，由德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司合作建設(shè)的勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)基地正式建成啟用。

　　這是跨國(guó)藥企在華建立的第一個(gè)且唯一一個(gè)具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地，是國(guó)內(nèi)首批開展生物制藥合同生產(chǎn)的試點(diǎn)之一。勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立說：“這條生產(chǎn)線投資4億元人民幣，是世界上體積最大的一次性生物反應(yīng)器�！�

　　企業(yè)的投資信心，同樣來自于上海自貿(mào)區(qū)的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　與華領(lǐng)醫(yī)藥研制的小分子化學(xué)藥不同，勃林格殷格翰的客戶都是生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，生物醫(yī)藥生產(chǎn)線成本更高、投入更大。而研發(fā)企業(yè)大多為以人才為主的輕資產(chǎn)企業(yè)，要一下子拿出這么多資金建廠簡(jiǎn)直不可思議。因此，在這個(gè)領(lǐng)域，“賣青苗”現(xiàn)象非常普遍，即研發(fā)成果出來后，無(wú)法自己生產(chǎn)，只能微利賣掉，眼睜睜看著新藥上市后的巨大利潤(rùn)落入他人的腰包。

　　有了勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)基地，這樣的現(xiàn)象就可以避免了。“研發(fā)機(jī)構(gòu)只需支付委托生產(chǎn)費(fèi)，就可以使用我們的高質(zhì)量廠房。”羅家立說。

　　除了讓研發(fā)生產(chǎn)對(duì)接更為緊密，“藥品質(zhì)量也有了完整的責(zé)任人�！鄙蚪ㄈA表示，“我們也可以藥品上市許可持有人為龍頭，并通過其在藥品整個(gè)生命周期的全程參與和監(jiān)管，形成‘政府主導(dǎo)、多元參與’的藥品監(jiān)管新模式。”

　　簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)

　　由上海自貿(mào)區(qū)推動(dòng)的制度創(chuàng)新，如今已在全國(guó)顯現(xiàn)出改革紅利。截至今年5月底，國(guó)家食藥監(jiān)總局已受理藥品上市許可持有人試點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)381例。

　　“下一步，我們將進(jìn)一步深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)�！鄙虾Ｊ形�常委、浦東新區(qū)區(qū)委書記、上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)主任翁祖亮表示。

　　在“放”的方面，將重點(diǎn)深化“證照分離”改革，爭(zhēng)取將全部市場(chǎng)準(zhǔn)入事項(xiàng)和全部441個(gè)區(qū)級(jí)行政審批事項(xiàng)全部納入改革，使備案、告知承諾成為主要的改革方向。第一批116項(xiàng)審批改革成果今年9月經(jīng)國(guó)務(wù)院同意已復(fù)制推廣到其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，第二批改革也已啟動(dòng)。

　　在“管”的方面，重點(diǎn)推進(jìn)落實(shí)“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可辦理機(jī)制和“雙隨機(jī)、雙評(píng)估、雙公示”監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，爭(zhēng)取推廣到新區(qū)涉及審批監(jiān)管的所有領(lǐng)域。目前“六個(gè)雙”已在浦東新區(qū)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域涉21家監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)全覆蓋，年底前實(shí)現(xiàn)在108個(gè)監(jiān)管行業(yè)、領(lǐng)域全覆蓋。

　　在“服”的方面，重點(diǎn)推進(jìn)“三全工程”，即企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入“全網(wǎng)通辦”、個(gè)人社區(qū)事務(wù)“全區(qū)通辦”、政府政務(wù)信息“全域共享”。如今，104項(xiàng)企業(yè)準(zhǔn)入?yún)^(qū)權(quán)事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“全網(wǎng)通辦、一次辦成”，74項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上全程辦理”；基本實(shí)現(xiàn)171項(xiàng)個(gè)人社區(qū)事務(wù)全區(qū)通辦；政務(wù)信息將于2020年實(shí)現(xiàn)“全域共享”。

　　“通過政府職能轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)放得更活、管得更好、服務(wù)更優(yōu)，是上海自貿(mào)區(qū)改革的使命所在。”沈建華說，為雙創(chuàng)多設(shè)路標(biāo)，不設(shè)路障，成為自貿(mào)區(qū)監(jiān)管部門的共識(shí)。