藥品審批新政落地

　　我國藥企創(chuàng)新春天來了

　　本報記者 付麗麗

　　缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。以抗癌新藥為例，中國患者往往需要等待超過5年，才能用上國外新療法。如今，這一局面將會得到有效扭轉。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)迎來重大利好政策。10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

　　“作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代�！必愡_藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。

　　丁列明表示，《意見》大力推進藥品監(jiān)管制度改革，有望進一步加快新藥上市流程，滿足中國廣大老百姓的用藥需求。

　　臨床試驗

　　機構資格由認定改為備案

　　“《意見》的核心就是鼓勵創(chuàng)新，著力點在于解決公眾的用藥問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇�！�9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關情況舉行發(fā)布會，該局副局長吳湞在會上說。

　　長期以來，藥物審批的滯緩冗長，已很大程度制約藥物創(chuàng)新，業(yè)界一直呼吁改革。

　　對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示，臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。

　　“此次改革第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內容�！蓖趿⒇S說，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。當前，我國二級以上的醫(yī)療機構已經超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

　　王立豐認為，目前臨床試驗機構的認定不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一些來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。臨床試驗機構由認定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。

　　“這樣的改革，也調整了監(jiān)管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，唯能力而不唯機構�！蓖趿⒇S說，同時通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

　　新藥審批

　　接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

　　眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。2004—2014年內的數(shù)據(jù)表明，全球創(chuàng)新藥物進入中國面臨嚴重的滯后問題。這段時間內，美國獲批的291個新分子實體(NME)只有79個成功進入中國，比例不到30%。即便獲批，這些新藥也往往需要經歷漫長的審批過程。以抗癌新藥為例，中國患者往往需要等待超過5年，才能用上這些療法。

　　如今，這一局面將會得到有效扭轉。

　　《意見》特別強調，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”，“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批”。同時，在新藥的審評審批過程中，境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。

　　王立豐解釋說，在境外多中心臨床機構取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國藥品注冊要求的，可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復試驗，降低研發(fā)成本，提高上市效率，讓我國百姓早日用上新藥。

　　“接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國外的企業(yè)，也有利于國內的創(chuàng)新型企業(yè)，這是一個雙贏�！蓖趿⒇S說，國內已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國門，到國外，特別是到美國、日本、歐盟等開展藥品注冊，他們在國外注冊，臨床試驗數(shù)據(jù)也可以用于在我國進行藥品注冊，這樣就可以減少重復臨床試驗，提高效率，降低研發(fā)費用，也可以減少一些國外藥在中國上市的延時期。

　　在丁列明看來，新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌，為中國患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能，也為中國創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路。如貝達于2014年與美國Xcovery公司達成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”，目前該藥物正在開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時間，助力中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市，給全球的患者帶來福音。

　　專利保護

　　開展藥品專利期補償試點

　　“更讓我們?yōu)橹�振奮的是對創(chuàng)新者權益的保護，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議，呼吁加強對創(chuàng)新藥知識產權的保護，適當延長創(chuàng)新藥的有效專利期，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地�！倍×忻髡f。

　　此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度。“這三者合在一起，是知識產權保護的組合拳，著力構建科學、系統(tǒng)的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力�！眳菧澱f。

　　吳湞表示，藥品專利鏈接實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，現(xiàn)在把它們關聯(lián)起來，目的就是在藥品審批過程當中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。

　　專利期補償是指在行政審批過程當中占用了專利權人的時間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。

　　“藥品知識產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展�！眳菧潖娬{。

　　相關鏈接

　　讓老百姓早日用上新藥

　　“此次《意見》的著力點是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇�！眳菧�9日說，解決公眾用藥問題，關鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。

　　2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的，擁有自主知識產權，技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新產品，納入特別的審批通道。目前已經批準了29個產品上市。

　　2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決。一項報告指出，自啟動改革以來，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經從22000個銳減到8000個左右。

　　2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經把8個產品納入優(yōu)先審批范圍。

　　通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率，保證患者后期的及時治療。這些產品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產品的供應降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。