央廣網寧波2月25日消息（記者曹美麗 杜金明 通訊員夏靜 勵彤）日前，寧波菲特醫(yī)療器械有限公司通過浙江省藥監(jiān)局防疫醫(yī)療器械應急審批程序，取得醫(yī)用一次性防護服第二類醫(yī)療器械注冊證，這是寧波市首家取得生產醫(yī)用一次性防護服生產資質的企業(yè)。該企業(yè)生產的防護服系目前級別最高的，可用于新冠肺炎重癥監(jiān)護隔離病區(qū)。

　　自1月中下旬起，寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局就在全區(qū)范圍內展開防疫物資意向生產企業(yè)排摸，原本擁有二類醫(yī)療器械生產許可證的菲特醫(yī)療器械積極響應，第一時間申請隔離衣和醫(yī)用隔離鞋套等防疫用品第一類醫(yī)療器械生產備案和產品備案，并于1月23日啟動研發(fā)更高防護級別的醫(yī)用防護服。然而，醫(yī)用一次性防護服為二類醫(yī)療器械，對企業(yè)技術能力、質量管理水平要求較高，生產難度也更大。為確保防護服盡快成功研制有序實現(xiàn)量產，海曙區(qū)市場監(jiān)管局主動作為，從協(xié)調解決原材料運輸難題、壓膠工藝處理到樣品檢驗檢測，為企業(yè)研發(fā)、生產、審批開啟“一站式”護航服務。

　　在樣品送省檢院檢測之前，海曙區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員手把手指導企業(yè)關于醫(yī)用防護服輻照滅菌的最新規(guī)定，分析環(huán)氧乙烷和輻照滅菌的優(yōu)缺點，在整理注冊材料過程中，全程幫助企業(yè)查找相關法規(guī)，核對國標，檢查產品技術要求要點，在層層“把關”下，產品主要性能指標一次性就通過了檢驗。在產品上市之時，執(zhí)法人員依然堅持上門宣傳《廣告法》《反不正當競爭法》，協(xié)助企業(yè)審核包裝標識、宣傳資料的合法性。

　　“作為擁有十萬級潔凈車間的醫(yī)療器械生產企業(yè)，在這場疫情防控的戰(zhàn)役中自然責無旁貸。”菲特醫(yī)療器械總經理何定甫回憶說，“過程并不容易，多虧了海曙區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員，近一個月的時間，他們無數(shù)次上門幫扶，他們的堅持讓我和我的團隊一次次重拾信心。”

　　目前，企業(yè)生產的防護服已開始投放市場，日產量可達500件，供一線醫(yī)護人員使用。隨著熟練工人和生產線的增加，產能還將逐步擴大，未來產品將馳援武漢。