央廣網(wǎng)濟(jì)南12月3日消息（記者桂園）山東省藥監(jiān)局近日印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，實(shí)施方案要求，住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)可以提出申請，取得醫(yī)療器械注冊證后，成為醫(yī)療器械注冊人，可以自行生產(chǎn)或者委托企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　實(shí)施方案要求，山東將探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申請人可以自行或者委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品，并向藥監(jiān)部門提出申請，如果樣品獲得審核通過，可以取得醫(yī)療器械注冊證，成為醫(yī)療器械注冊人。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，取得醫(yī)療器械注冊證后，醫(yī)療器械注冊人如果具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力可以自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。如果委托生產(chǎn)的話，受托生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)能力，但沒有生產(chǎn)許可證等生產(chǎn)資質(zhì)，必須提交醫(yī)療器械注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)。通過試點(diǎn)，山東將探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，解決資源浪費(fèi)等問題，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

　　本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。