央廣網(wǎng)濟(jì)南12月5日消息（記者桂園）記者從今天上午舉行的山東省醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2017行動(dòng)暨三年專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)有關(guān)情況新聞發(fā)布會(huì)上了解到，從2015年開(kāi)始，山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，集中對(duì)隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類(lèi)產(chǎn)品等7大類(lèi)產(chǎn)品和體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)仿冒品牌和銷(xiāo)售使用無(wú)證產(chǎn)品、篡改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。

　　近三年來(lái)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)按照“避免重復(fù)、互為補(bǔ)充”的原則，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、第二類(lèi)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品、專(zhuān)項(xiàng)整治產(chǎn)品、歷年抽檢不合格產(chǎn)品和嚴(yán)重不良事件報(bào)告較多的產(chǎn)品。同時(shí)，2017年在山東省抽檢計(jì)劃中首次設(shè)置了預(yù)警抽驗(yàn)、家用品種抽檢、專(zhuān)項(xiàng)抽檢和應(yīng)急抽檢，提升了抽檢的科學(xué)性和靶向性。從整體質(zhì)量來(lái)看，2015年共抽檢48個(gè)品種635批產(chǎn)品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個(gè)品種675批產(chǎn)品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對(duì)社會(huì)反映較為集中的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，抽檢共計(jì)151批，抽檢不合格率為4.1%。經(jīng)過(guò)對(duì)近三年的監(jiān)督抽檢工作的綜合分析，不合格項(xiàng)目主要集中在“尺寸”、“標(biāo)志標(biāo)簽”和少量“使用性能”上，基本無(wú)重要的安全性指標(biāo)的不符合情況，山東省醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，省局也及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)這些企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗(yàn)力度，持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)整改情況，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)近年來(lái)的監(jiān)督抽檢及專(zhuān)項(xiàng)整治，全省醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平顯著提高，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。有力促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾的用械安全。

　　據(jù)介紹，3年來(lái)，山東全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專(zhuān)項(xiàng)整治中共檢查相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責(zé)令整改8571家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒(méi)款4999.4萬(wàn)元。從查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序穩(wěn)中向好。

　　經(jīng)過(guò)3年的整治，山東全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)大幅提高，質(zhì)量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，多數(shù)第二類(lèi)和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)檢查（檢查仍在進(jìn)行中），全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平得到有效提升。從近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)看，抽驗(yàn)合格率穩(wěn)定在95%左右，山東省醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定、可靠。經(jīng)過(guò)連續(xù)三年集中整治，全省醫(yī)療器械質(zhì)量保證水平顯著提高，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不斷增強(qiáng)，打響了“山東制造”品牌，有力地促進(jìn)了山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾用械安全。