央廣網(wǎng)西安6月11日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰）記者 從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局了解到， 為推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，提高監(jiān)管效能，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量信用等級(jí)分類管理。

　　《辦法》中明確提出，依照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量進(jìn)行信用等級(jí)劃分，以A、B、C、D四級(jí)分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。其中，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為A級(jí)的企業(yè)，要符合通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；三年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故、無(wú)質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無(wú)不合格產(chǎn)品、無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)被行政處罰；建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度并有效開(kāi)展工作和按要求及時(shí)上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》，全面、準(zhǔn)確分析藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)并有效防范等條件。質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為B級(jí)的企業(yè)要符合通過(guò)藥品GMP認(rèn)證；兩年內(nèi)無(wú)質(zhì)量事故、無(wú)質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無(wú)不合格產(chǎn)品、無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)被處以除警告以外的行政處罰；建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度等條件。

　　而對(duì)企業(yè)有在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以改正、對(duì)于近兩年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量事故或因質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回；有違法違規(guī)生產(chǎn)行為被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)其中之一的；因?qū)嵤┩�一違法行為被連續(xù)警告兩次以上等行為的質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為C級(jí)；對(duì)在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故、進(jìn)入藥品安全“黑名單”、拒絕阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查及因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的企業(yè)則評(píng)定D級(jí)。

　　《辦法》中規(guī)定， 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定，每年評(píng)定一次。省食品藥品監(jiān)督管理局按照評(píng)定細(xì)則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)，并將評(píng)定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案以適當(dāng)方式予以公告。同時(shí)對(duì)企業(yè)信用信息采集管理等事項(xiàng)做出了明確規(guī)定。

　　據(jù)陜西省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處長(zhǎng)白安亞介紹，為提高企業(yè)參與信用等級(jí)評(píng)定的積極性，陜西省對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管。比如，對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為A級(jí)的企業(yè)主要采取企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，并在行政審批、審核、各種證明和備案、重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)等方面予以優(yōu)先考慮。對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為C級(jí)和D級(jí)的企業(yè)，則作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，增加檢查頻次，加大飛行檢查力度，在依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處的同時(shí)，并對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行公示和曝光，提高企業(yè)違法成本。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量信用等級(jí)分類管理，從而進(jìn)一步推動(dòng)和提高陜西藥品安全質(zhì)量保障水平。