央廣網北京8月17日消息（記者孫魯晉）據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞晚高峰》報道，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這也是我國首個新冠疫苗專利。

　　據了解，該疫苗的申請名稱為“一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”，就是此前陳薇院士團隊開發(fā)的腺病毒載體疫苗。根據專利摘要，該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。

　　陳薇介紹，團隊通過大量研究以確保疫苗進入臨床試驗階段的安全性�！耙呙缡墙o健康人用的，所以安全是第一位的，作為藥物來說，要有效、安全、質量可控和大規(guī)模生產；對疫苗來說，要安全、有效、質量可控和大規(guī)模生產。雖然四個要素都是一樣的，但是順序是有所變化的。疫苗在上人體（試驗）以前，我們必須要做大量的研究來驗證臨床上安全風險的最低化�！�

　　陳薇還介紹，臨床試驗中團隊采取循序漸進的方式，先從最小劑量、最小數量志愿者著手試驗，多措并舉確保疫苗的安全性和有效性。陳薇說：“在這個過程中要有團隊的定力、對我們自己技術的信心以及了解國內外的法規(guī)。其實我們做候選疫苗的時候，是（選�。┤齻�不同的靶基因，有兩個平行的小組，每個小組同樣東西，比如病毒包裝做5次平行的相同實驗，所以你看到的是一個疫苗上了臨床（試驗），但其實我們可能做了30個疫苗的工作量�！�

　　為抗擊疫情，陳薇院士帶領團隊研發(fā)重組新冠疫苗，在國內和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗正在有序推進。

　　中國工程院院士、軍事科學院研究員陳薇8月11日獲“人民英雄”國家榮譽稱號。為抗擊疫情，她帶領團隊研發(fā)重組新冠疫苗。

　　根據世界衛(wèi)生組織（WHO）統計數據，截至本月初，全球有超過165款疫苗在研，其中有27款進入人體臨床試驗，6款進入了臨床Ⅲ期。

　　中國在疫苗研發(fā)進程中最快的是滅活疫苗。目前進入Ⅲ期臨床階段的3款滅活疫苗全部來自中國。這個數量也占到了進入Ⅲ期臨床疫苗的一半。其中并不包括此次獲得專利授權的疫苗。陳薇團隊的疫苗在國內和國際分別率先進入I期、Ⅱ期臨床試驗，驗證了疫苗的安全性和免疫原性。據悉，該疫苗Ⅲ期國際臨床試驗也在有序推進。

　　那么，這款新冠疫苗被授以專利權意味著什么？這是不是代表可以加速研發(fā)過程呢？是不是普通公眾很快就能打上疫苗了？就此記者采訪了中國疫苗專家陶黎納。

　　陶黎納表示：“專利是說它具有獨特性，我們認為它可能比現有的疫苗、現有的技術更好，所以授予它這種獨特性。專利是件好事，但是你還是要證明安全性和有效性，不是我給了你一個專利，你的過程就可以加速了，安全性和有效性還是要靠Ⅲ期臨床實驗證明�！�

　　在此前舉行的國務院聯防聯控機制發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，疫苗盡管是應急項目，但還是特別強調科學性、程序性，所以目前我國研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗，將根據臨床試驗的結果才能夠確定最后是否進行使用。陶黎納介紹，通常疫苗研發(fā)進入Ⅲ期臨床試驗后，將重點開展更大規(guī)模的觀察比對工作，“Ⅲ期臨床，通常規(guī)定是要超過500人（參加試驗），但實際要做到數千甚至上萬人。通常至少設兩組，一組是打了疫苗的，還有一組就是跟疫苗成分很接近的安慰劑組，就不含疫苗的關鍵成分，但是含有疫苗的其他非關鍵成分，我們就看打了疫苗以后，疫苗組的發(fā)病率和安慰劑組的發(fā)病率是否有巨大的差異。如果有巨大的差異，經過統計學、數學上的驗證，認為確實能有保護效果，在這個過程中我們也會同時觀察它的安全性�！�

　　進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗距離上市還需要經歷怎樣的過程？陶黎納介紹，一般情況下，疫苗能否上市要對Ⅲ期臨床開展的規(guī)模、疾病的致病率等相關因素進行綜合研判。陶黎納說：“這個需要看臨床開展的規(guī)模怎么樣，因為要組織很多人，有個慢慢入主的過程，還跟疾病的發(fā)病率有關系，如果你發(fā)病率很高，那么很快就可以觀察到兩組人群的發(fā)病率不一致，那么需要的人群就少，需要觀察的時間也短。每種疫苗都不一樣，像宮頸癌，如果要觀察到兩組人群的宮頸癌發(fā)病率有差異，至少要10年的時間，因為宮頸癌是個很緩慢的發(fā)展過程。現在新冠（肺炎）不一樣，新冠（肺炎）因為感染率很高，在美國、巴西這些國家的感染率高，我覺得很有可能做一個五千到一萬人的Ⅲ期臨床研究，可能在打完疫苗以后，一個月就可以觀察到明顯的發(fā)病率差異，然后就可以根據這個關鍵性的結果來確定疫苗是有保護效果的，繼續(xù)觀察來決定疫苗能否上市�！�