“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預約系統(tǒng)”上線一年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊審評時限平均減少10個工作日，今年創(chuàng)新產(chǎn)品審評數(shù)量呈三倍增長�！靶∑脚_”助力營商環(huán)境有了大提升。

12月23日10時，北京市藥監(jiān)局辦公樓二層，一組組桌椅在通道內(nèi)排成一溜，企業(yè)工作人員與醫(yī)療器械審評員圍坐桌前，正在進行一場場小型“溝通會”�！绑w外診斷試劑說明書中需要說明什么內(nèi)容”“注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告”“潔凈間環(huán)境檢測報告是否長期有效”……企業(yè)在產(chǎn)品注冊時遇到的問題，如今有了專門的審評員一對一溝通答復。

為了創(chuàng)新咨詢溝通模式，2023年12月5日，北京市專門為在京企業(yè)搭建的“醫(yī)療器械審評咨詢和預約系統(tǒng)”正式上線。“京籍”企業(yè)在醫(yī)療器械申請注冊、質(zhì)量管理體系核查及分類界定過程中遇到任何實際困難，都可以24小時通過手機登錄“京通”小程序，隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言并獲得回復，也可以預約與審評員進行當面咨詢和溝通。系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)還可以長期留存并查詢，便于公司內(nèi)部管理、分享及培訓等�！跋到y(tǒng)上線后，審評員隨時可以看到企業(yè)在線咨詢的問題，也可以隨時登錄系統(tǒng)來進行解答�！北本┦嗅t(yī)療器械審評檢查中心無源審評科副科長楊洋表示。

“我們公司首次注冊‘一次性使用腔鏡下切割吻合器釘倉’這一產(chǎn)品時，就遇到了問題。”北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司相關(guān)負責人表示，通過“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預約系統(tǒng)”提交申請后，5個工作日就完成了與審評員針對回補資料的面對面交流溝通。

記者從市藥監(jiān)局了解到，一年來，系統(tǒng)受理各類線上咨詢問題1061個，答復率達99.5%，企業(yè)1周內(nèi)即可收到回復的占比90%；系統(tǒng)接收預約現(xiàn)場咨詢申請1205個，完成接待率98.7%。系統(tǒng)已成為企業(yè)注冊申報的“咨詢助手”。在推動企業(yè)產(chǎn)品快速上市方面，來自器械審查中心的統(tǒng)計顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的審評時限平均減少10個工作日；很多企業(yè)提交的材料獲得“一次性”通過，注冊審評“零發(fā)補”率提升24%，大大提速產(chǎn)品上市進程。此外，今年北京市創(chuàng)新產(chǎn)品的審評數(shù)量以三倍增長率強勢突破。