掃一掃中藥飲片包裝上的二維碼，其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、保質(zhì)期等信息一覽無余。自2020年底亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)正式上線以來，亳州市目前已有超200家中藥企業(yè)成功接入該系統(tǒng)，在亳州本地中藥企業(yè)中覆蓋率達98%，實現(xiàn)了藥品來源可溯、去向可追。

近日，該追溯系統(tǒng)的應用獲評全國“2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

永剛飲片廠質(zhì)量生產(chǎn)部工作人員正在對飲片包裝上的二維碼進行核查。（亳州市委宣傳部供圖）

中藥飲片有了“身份證”

10月14日上午，在亳州市永剛飲片廠有限公司包裝車間內(nèi)，機器轟鳴，履帶飛轉(zhuǎn)，工人正熟練地用手機對剛剛從生產(chǎn)線上下線的白芍飲片包裝進行一一賦碼�！百x碼是我們生產(chǎn)環(huán)節(jié)的最后一環(huán)。工人用手機將這些追溯碼一一激活，掃碼就可以查看到與該飲片相關聯(lián)的各類信息，這些飲片相當于有了‘身份證’，方便上市后客戶進行掃碼追溯�！辟裰菔杏绖傦嬈瑥S有限公司生產(chǎn)部副經(jīng)理王衛(wèi)新介紹，在對小包裝進行逐一賦碼后，他們還會以10袋為一組，進行重新賦碼，確保每一個環(huán)節(jié)都可以追溯。

王衛(wèi)新介紹，以前沒有這個追溯系統(tǒng)的時候，車間一般都用紙質(zhì)版的臺賬記錄，由工人逐一輸入，準確率和及時性都很難保證�，F(xiàn)在有了信息化追溯系統(tǒng)，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中可以快速查詢產(chǎn)能和在庫品種、數(shù)量等，分析產(chǎn)品在庫時間及產(chǎn)品銷售情況，合理采購、加工、備貨、營銷等，科學支撐企業(yè)高效運營。

在安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司的包裝車間，工人們也在將經(jīng)過炮制、分揀、檢測、包裝等一系列流程的中藥飲片逐一封口賦碼。

“我們公司于2020年開始試點運行中藥飲片追溯系統(tǒng)，客戶在購買時看到我們包裝上有省藥監(jiān)部門的追溯碼，可以隨時掃碼查詢飲片產(chǎn)品質(zhì)量信息，對我們的品質(zhì)也更加信賴和放心。企業(yè)公信力增強了，銷量自然也上來了�！卑不蘸晷潘帢I(yè)發(fā)展有限公司質(zhì)量部負責人張小賽對該追溯系統(tǒng)贊不絕口。

記者隨手拿起一袋包裝飲片，看到包裝袋上有一個“皖藥飲片追溯碼”，手機掃碼后，該飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、許可證、追溯碼等信息一覽無余。

據(jù)悉，該“皖藥飲片追溯碼”是一物一碼，也就是說，每個藥品包裝都有專屬的藥品追溯碼，含有生產(chǎn)廠家、批號等信息，且每個碼都是唯一的，讓每一包中藥飲片都有自己的專屬“身份證”。在藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)掃碼上傳，每一步信息記錄共同建立起中藥飲片追溯體系，可追溯每一袋中藥飲片的來源，實現(xiàn)“物碼同追”。

追溯系統(tǒng)有了“最強大腦”

“亳州中藥飲片產(chǎn)能約占全國的四分之一。因此，抓好中藥飲片質(zhì)量安全對推動全市乃至全國中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都具有重要意義�！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局第二分局副局長汝燕濤介紹，2020年，亳州市數(shù)據(jù)資源管理局和安徽省藥品監(jiān)督管理局第二分局聯(lián)合打造亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯系統(tǒng)，探索構(gòu)建中藥飲片數(shù)字化監(jiān)管新模式。

打造一套系統(tǒng)或許不難，但要打造監(jiān)管部門與企業(yè)雙方都滿意的中藥飲片追溯系統(tǒng)并不容易。為了搭建“可用”且“好用”的追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)部門進行了充分調(diào)研，聽取多方意見，吸收各方成果，先期選擇了40多家企業(yè)進行試點。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)包含企業(yè)端和監(jiān)管端兩個部分�！毕到y(tǒng)開發(fā)運行維護方、亳州市信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部經(jīng)理梁志華告訴記者，生產(chǎn)全過程大數(shù)據(jù)的建立可以有效指導企業(yè)提高工藝、提高效率、提升質(zhì)量，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的實時記錄，且記錄數(shù)據(jù)真實、原始，數(shù)據(jù)修改、刪除均有記錄。

據(jù)介紹，企業(yè)端結(jié)合GMP審查要素和內(nèi)容，以“人、機、料、法、環(huán)、測”為追溯核心內(nèi)容，把控采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲、銷售、發(fā)運等關鍵環(huán)節(jié)，緊盯藥材來源、生產(chǎn)加工人員、設備設施、生產(chǎn)原藥材、過程質(zhì)量檢測、工序參數(shù)、審批過程等關鍵因素，滿足了企業(yè)業(yè)務開展和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的需要。監(jiān)管端則利用大數(shù)據(jù)技術，分析原料采購、原料庫存、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、生產(chǎn)賦碼、成品庫存、銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，提供風險預警、風險研判等功能，實現(xiàn)了中藥飲片生產(chǎn)信息化監(jiān)管。

“信息化追溯系統(tǒng)由政府建設與運維，免費供企業(yè)使用，為全市藥品生產(chǎn)企業(yè)減少開發(fā)建設費用4000余萬元，每年節(jié)約運行維護費200余萬元。”梁志華表示，通過信息化追溯系統(tǒng)，企業(yè)能有效控制采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲、銷售等每個環(huán)節(jié)，促進了企業(yè)落實藥品安全主體責任。

截至目前，全市使用信息化追溯系統(tǒng)的藥業(yè)企業(yè)有207家，覆蓋率達98%，可追溯中藥飲片品種超過1000種，可追溯中藥飲片共77678批次，追溯最多的企業(yè)達5167批次，涉及中藥材供應商和飲片銷售客戶總計61408家。

行業(yè)監(jiān)管有了“千里眼”

近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局第二分局稽查人員收到省外某藥監(jiān)部門轉(zhuǎn)送的亳州某企業(yè)一批次中藥飲片抽檢不合格信息后，熟練地打開亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)，迅速查詢到該企業(yè)的基本信息，以及相關批次中藥材物料信息、產(chǎn)地來源、檢驗數(shù)據(jù)等，在最短時間內(nèi)完成了對相關企業(yè)和產(chǎn)品的初步核查。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)的建立大大彌補了基層監(jiān)管力量有限的問題，提高了監(jiān)管效能�！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局第二分局局長謝正義表示，作為亳州市智慧監(jiān)管的重要探索，該系統(tǒng)不僅能夠有效提高基層監(jiān)管效能，也為亳州市中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了幫助。

謝正義告訴記者，二分局10多位監(jiān)管人員每年要負責亳州200多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，還要落實來自全國各地藥監(jiān)部門發(fā)來的近百份協(xié)查函，在亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)上線后，他們的壓力明顯減輕。以落實各地協(xié)查函為例，過去每次調(diào)取中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)批次、銷售信息時，至少需要兩名檢查員花費大半天的時間查找相關資料；現(xiàn)在，利用追溯系統(tǒng)，可以方便地調(diào)取相關信息，在“云”端完成對企業(yè)的初步審查。

同時，通過信息化追溯系統(tǒng)，稽查人員可實時遠程查看每家企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)變化的動態(tài)情況，遠程查詢企業(yè)從原材料購進、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的全過程數(shù)據(jù)，對系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)異常情況進行分析研判，及時提醒企業(yè)加強針對性管理，實現(xiàn)預防式監(jiān)管，提高了監(jiān)管的精準度和有效性。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設是‘政府搭臺、藥企共享、數(shù)字賦能’，通過三年來的運行，實實在在惠及了藥企，促進了發(fā)展。同時，也給監(jiān)管增添了新智慧，我們通過追溯系統(tǒng)這個‘千里眼’，可時時開展遠程監(jiān)管、數(shù)字會診、及時預警、防控風險，提高了監(jiān)管精準度和執(zhí)法效率的同時，解決了監(jiān)管執(zhí)法必須跑企業(yè)問題，真正做到無事不擾，為企業(yè)減負�！敝x正義說。（趙琳琳 李錦文）