央廣網(wǎng)北京10月9日消息（記者 果君）為解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關(guān)鍵問題，著力構(gòu)建、完善符合中藥特點(diǎn)的審評審批機(jī)制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》。新規(guī)將中藥注冊分成中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報(bào)資料的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了明確。

　　此次中藥注冊分類修訂尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進(jìn)行優(yōu)化。

　　堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制。中藥創(chuàng)新藥注重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)。不再僅強(qiáng)調(diào)原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

　　加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊分類，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊申報(bào)路徑。

　　完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發(fā)。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　新規(guī)在中藥改良型新藥的細(xì)化分類中，有一類為“中藥增加功能主治”，也就是說，“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請改為納入新藥申報(bào)范疇。這一調(diào)整，旨在鼓勵二次開發(fā)，促進(jìn)開展“老藥新用”研究。需要說明的是，增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而應(yīng)當(dāng)是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。

　　新規(guī)的新中藥注冊分類對已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請改為納入新藥申報(bào)范疇。廓清了中藥上市后變更的邊界，即變更引起藥用物質(zhì)或藥物的吸收、利用明顯改變的，不再屬于上市后變更范疇，而要按改良型新藥進(jìn)行研究申報(bào)。這一調(diào)整，旨在鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等，進(jìn)一步提高已上市中藥的質(zhì)量。

　　此外，新規(guī)指出同名同方藥不能簡單理解為原仿制藥的概念。中藥同名同方藥能否符合上市要求，關(guān)鍵是看其與所申請藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱同名同方已上市中藥）的比較研究結(jié)果如何，而不是比較兩者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性。申請注冊的同名同方藥在通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同的前提下，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于同名同方已上市中藥。同名同方已上市中藥應(yīng)當(dāng)具有充分的安全性、有效性證據(jù)。